干細胞制備實驗室規(guī)劃設計方案

   一、設計要求

  干細胞制備實驗室應符合組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程技術特點，細胞制備實驗室應滿足組織工程化組織制備及其臨床應用的生物安全性、技術穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性。細胞制備實驗室滿足無菌操作要求應能避免外源致病微生物引人以及供體間的交叉污染。細胞制備實驗室應滿足可迫溯運行管理要求。

    二、分區(qū)要求

   干細胞制備實驗室用房分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括支架材料處理室、組織樣本處理室、細胞分離室、細胞培養(yǎng)室、組織構建室組織培養(yǎng)室、無菌質(zhì)量檢測與控制室、消洗消毒室、廢棄物滅活處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學檢測室、分子生物學檢測室、儲存室、監(jiān)控中心、資料檔案室等。

   三、環(huán)境要求

   環(huán)境設計應符合行業(yè)規(guī)范要求，環(huán)境參數(shù)應符合標準規(guī)范要求。干細胞制備實驗室以控制微生物污染為核心，潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)要求如下，不得有污染源。B級環(huán)境背景、局部A級：包含細胞／組織制備處理過程相關的功能分區(qū)，與細胞／材料／組織制備直接相關的操作應在生物安全柜內(nèi)操作。

   C級環(huán)境背景、局部A級：包含材料／組織預處理以及無菌質(zhì)，量檢測與控制相關的功能分區(qū)，與細胞／材料／組織處理直接相關的操作應在生物安全柜內(nèi)操作。C級環(huán)境背景：包含洗衣、清洗、消毒功能分區(qū)。D級環(huán)境背景：包含廢棄物滅活處理相關功能分區(qū)。潔凈區(qū)應由具有資質(zhì)的第三方專業(yè)機構定期進行凈化指標的檢測，檢測方法應符合行業(yè)規(guī)范要求。

   四、布局要求

   干細胞制備實驗室總平面布局應符合標準要求，應有利避免交叉污染等要求。建筑平而和間布局應具有適當?shù)撵`活性。主體結構的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)。清潔物與污物的放置應嚴格分隔。潔凈區(qū)內(nèi)物品傳遞距離應盡可能短捷，清潔物與污物傳遞通道戒嚴格分開。

       五、水電氣要求

       空氣凈化、空調(diào)通風系統(tǒng)、送風管道、氣流組織和水氣供應系統(tǒng)應符合相關要求。在干細胞制備實驗室人口處成設置自動洗手和潔凈風烘干設備。細胞培養(yǎng)所需氧化碳(CO2)氮氣等供氣設備應置千凈化室旁的非潔凈區(qū)。

   1.標識系統(tǒng)要求

   細胞制備實驗室的出入口應設有顯示細胞制備實驗室作狀態(tài)的文字或燈光標識。細胞制備實驗室內(nèi)所有房間的出口和逃生路線應安裝可明確辨認的指示標識，任何區(qū)域應有明確和醒目的標識，污物和清潔傳遞窗應有明確和醒目的標識。

   2.強電系統(tǒng)要求

   細胞制備實驗室的用電負荷等級和供電姿求應符合標準工藝要求，細胞制備實驗室的電源線宜采用橋架和預埋線糟布線，電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。

   六、消防系統(tǒng)要求

   細胞制備實驗室房間均應按要求安裝火災自動煙感報警裝置、設置緊急逃生通道和安全出口（可為全封閉的玻璃門，并備有鐵錘），安全出口大小尺寸應兼顧相應的儀器設備進出口。細胞制備實驗室宜安裝自動提醒裝置，細胞制備實驗室不應設置自動灑滅火噴頭。中凈環(huán)球凈化可提供干細胞制備實驗室、CAR-T細胞實驗室等的咨詢規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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